Terapia Regenerativa Autóloga (ART)

Com a chegada da nova era da Terapia Regenerativa Autóloga (TRA), o SEFFICARE® é um sistema fechado e padronizado que permite efetuar o tratamento regenerativo autólogo homólogo mais eficaz e seguro do mercado, com reconhecimento científico internacional e estudos científicos comprovando sua qualidade e resultados.

A regeneração tecidual utilizando as células de sinalização medicinal (MSC) do próprio paciente é mais eficaz quando comparadas a outras técnicas isoladas.

O SEFFICARE® é composto por metodologia e dispositivo específicos que permitem a realização de procedimentos ambulatoriais minimamente invasivos para coleta de Fração Vascular Estromal (SVF) e Células de Sinalização Medicinal (MSC – Medical Signalling Cells) para regeneração de tecidos através de enxerto autólogo sem a necessidade de processamento externo do material colhido. É um sistema fechado que garante a padronização e segurança dos procedimentos, viabilizando sua execução sem a necessidade de internação do paciente e de equipe médica de apoio.

O SEFFICARE® é:

  • capaz de coletar a quantidade ideal de células adiposas necessárias para a realização do procedimento;
  • capaz de manter o material coletado em um sistema fechado, sem risco de contaminação;
  • um procedimento menos invasivo e com resultados mais efetivos que outras TRA;
  • um procedimento de coleta e aplicação realizado em ambiente ambulatorial, mais simples e rápido que outras TRA;
  • o sistema que obtém a maior quantidade de células regenerativas disponíveis nas primeiras 72 horas após a coleta, em comparação com os demais sistemas disponíveis no mercado (estudo validado pelo FDA).

O SEFFICARE® é um dispositivo médico estéril, descartável, “tudo em um” para terapia de Medicina Regenerativa: o dispositivo torna o procedimento de retirada, preparo e enxertia SIMPLES, SEGURO, RÁPIDO, EFICAZ e ECONÔMICO.

SIMPLES

Nosso guia patenteado permite que o médico, mesmo sem experiência específica em aspirar o tecido subcutâneo, retire o tecido no plano correto e minimize o risco de realizar manobras que possam prejudicar o paciente.

SEGURO

O dispositivo médico é descartável e, portanto, reduz o risco de contaminação e transmissão de doenças. A guia patenteada torna a coleta segura mesmo para médicos sem experiência específica na remoção de tecido adiposo subcutâneo.

VELOZES

O kit é descartável e “tudo em um” sem a necessidade de equipamentos externos como aspiradores. Também pode ser realizada sob anestesia local, mesmo em regime ambulatorial. Requer manipulação tecidual mínima. Tudo isso simplifica e reduz o tempo do procedimento.

EFICAZ

O dispositivo patenteado ‘guia’ a amostragem no plano de superfície correto onde temos a concentração máxima de Células de Sinalização Medicinal (MSC). Além disso, a microcânula de amostragem determina a seleção de aglomerados celulares de tamanho mínimo, reduzindo a manipulação subsequente e, assim, preservando a máxima viabilidade celular. O pequeno tamanho dos aglomerados de células favorece a enxertia e permite enxertia com pequenas agulhas ou cânulas no plano superficial, favorecendo o efeito regenerativo e diminuindo o trauma do local receptor.

ECONÔMICO

O kit SEFFICARE®, por ser descartável “tudo em um”, torna o método extremamente econômico, pois também pode ser realizado na clínica, sob anestesia local, sem a colaboração do cirurgião especialista na remoção de tecido adiposo.

SEFFICARE® COM RESPEITO À CONCORRÊNCIA

1 – A cânula especial SEFFI garante a seleção de aglomerados celulares de dimensões reduzidas, mas com alto teor de SVF e MSC, que não requerem manipulações posteriores.

2 – O método é ambulatorial, pode ser realizado sob anestesia local e não necessita de centro cirúrgico e sistemas de sucção externos.

3 – O guia patenteado torna o método simples, seguro e eficaz, permitindo que mesmo médicos que não são “especialistas” em amostragem de tecido adiposo subcutâneo realizem a amostragem com facilidade e segurança. Além disso, o guia garante que a retirada do tecido ocorra nos planos adiposos superficiais onde há a concentração máxima de SVF e, portanto, de MSC.

4 – O kit é descartável e contém tudo o que é necessário para realizar a amostragem, preparo e enxertia (apenas desinfetante de pele, gaze, anestésico local, solução fisiológica, adrenalina e luvas estéreis).

SISTEMA SEFFICARE®

SISTEMAS CONCORRENTES

Os dispositivos SEFFICARE® são projetados para tornar a coleta do material simples, segura, eficaz e padronizada, para cirurgiões de qualquer especialidade. Todo o material é estéril e descartável para realização do procedimento desde a coleta até a aplicação, viabilizando a execução do procedimento em ambiente ambulatorial. Além disso, são necessários apenas 20ml a 30ml de material coletado e manipulação simplificada para realização do procedimento completo, o que torna o método mais rápido e minimamente invasivo.

O SEFFICARE® permite a coleta guiada a uma profundidade de 15mm

O tecido coletado e preparado com SEFFICARE® encontra indicação para a terapia autóloga em diversas áreas de aplicação:

• cirurgia plástica e reconstrutiva;
• cirurgia vascular;
• ortopedia;
• dermatologia;
• urologia;
• coloproctologia;
• otorrinolaringologia.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS E CIENTÍFICAS SEFFIRARE®

Estudos clínicos demonstraram a eficácia de terapias baseadas no enxerto autólogo de Células de Sinalização Medicinal (MSC) para acelerar os processos de cicatrização e regeneração da pele e tecidos mesenquimais, além de encontrar aplicação no tratamento de doenças autoimunes por suas habilidades imunomoduladoras.

As células de sinalização medicinal derivadas de adipócitos (MSC) são células progenitoras adultas pluripotentes, derivadas do tecido conjuntivo embrionário. As MSC são capazes de se diferenciar no sentido adipogênico, osteogênico, condrogênico, miogênico, mas também em linhas celulares não mesodérmicas (neuronais, endoteliais, epiteliais etc.). Eles também são capazes de secretar uma série de fatores de crescimento, como VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), HGF (Hepatocyte Growth Factor), FGF-2 (Fibroblast Growth Factor-2) e IGF-1 (Insulin-like Growth Factor- 1) que lhes conferem um poder regenerativo e angiogenético.
Um dos tecidos mais ricos em células de sinalização medicinal é o tecido adiposo. As MSC de origem adiposa estão hoje entre as células mais utilizadas na Medicina Regenerativa devido às suas características e facilidade de disponibilidade. As MSC exercem sua capacidade regenerativa e imunomoduladora graças aos efeitos parácrinos por meio de fatores tróficos que apresentam atividade antifibrótica, antiapoptótica e pró-angiogênica. Além disso, também exercem sua capacidade regenerativa devido a sua habilidade intrínseca de se transformar em células mesenquimais e endoteliais, promovendo o reparo tecidual.

As MSC têm a capacidade de modular uma ampla gama de células do sistema imunológico, como linfócitos B e T, neutrófilos e células natural killer. Esta capacidade imunomoduladora e anti-inflamatória é recentemente investigada também na área de aloenxertos; estudos têm demonstrado a ação favorecendo a pega de aloenxertos pela associação de MSC.

Numerosos estudos identificaram no tecido adiposo um dos tecidos com maior concentração de Células de Sinalização Medicinal (MSC) e, em particular no seu componente estromal (SVF Stromal Vascular Fraction). Estudos têm demonstrado maior concentração de Células de Sinalização Medicinal (MSC) do que na medula óssea (Marrow Stem Cells – MSCs). Comparando as células MSC da medula óssea com as do tecido adiposo, verificou-se que elas possuem maior concentração no mesmo volume de tecido coletado, o método de coleta muito menos traumático e sua concentração parece menos influenciada pela idade do paciente.

As capacidades regenerativas comprovadas das células de sinalização medicinal (MSC) são exploradas em vários ramos médicos, como: cirurgia reconstrutiva e estética, cirurgia maxilofacial, vulnologia, ortopedia, cirurgia vascular, ortopedia, cardiologia, ginecologia, urologia, otorrinolaringologia, proctologia e dermatologia.

Numerosos estudos experimentais e clínicos demonstraram a eficácia da citoterapia baseada em MSC na promoção do processo de cicatrização de feridas.; demonstrado que um dos fatores mais envolvidos no retardo da cicatrização é o déficit da microcirculação, portanto, a ação angiogenética e a capacidade das MSC de se diferenciarem nos tecidos mesenquimais desempenham um papel fundamental na aceleração e melhoria da cicatrização de feridas. Além disso, ao favorecer o processo de cicatrização de feridas, tanto a ação angiogenética – que é realizada graças à expressão dos genes VEGF, FGF2, PDGFRA e PDGFRB31 – quanto a migração de fibroblastos e queratinócitos, favorecida pela expressão do gene, desempenham um papel fundamental EGF (Fator de Crescimento Epidérmico). Estudos também demonstraram a eficácia da citoterapia com MSC no tratamento de feridas em indivíduos diabéticos e arteriopáticos:

Um estudo recente foi realizado em pacientes com doenças arteriais periféricas devido à arteriosclerose ou diabetes (CLI): esses pacientes foram tratados com injeções de MSC e todos os pacientes relataram uma melhora em termos de redução da dor e tempos de cicatrização. Outros estudos pilotos recentes foram realizados em pacientes com Isquemia Crítica dos Membros (CLI) tratados com injeções locais de SVF e melhora foi relatada em 86,7% dos pacientes.

Em 2014, um estudo de fase 1 mostrou que a administração de MSC em 60 pacientes com CLI (Isquemia Crítica de Membro Crítico) não revascularizável (dos quais 3 diabéticos) resultou em redução da dor, redução do tamanho da úlcera e resolução da dor ao caminhar com controle em 2 anos.

Particular atenção deve ser dada ao fato de que mais de dois milhões de italianos são afetados por úlceras e feridas difíceis, com a porcentagem mais alta (e crescente) representada por úlceras de pressão, dado o envelhecimento da população. Para o SUS, o gasto estimado é de cerca de 1 bilhão por ano, dividido da seguinte forma: mais de 50% para internações, 15-20% para compra de materiais medicamentosos, 30-35% para tempo de enfermagem. As úlceras e feridas difíceis representam um assunto de interesse multidisciplinar, envolvendo diferentes especialidades, desde cirurgiões, internistas e ortopedistas, de geriatras a diabetologistas.

O diabetes é uma doença crônica que afeta 350 milhões de pessoas em todo o mundo; 15% desses pacientes sofrem de úlceras nos pés que muitas vezes evoluem para úlceras crônicas ( DFUs ). A incidência anual de amputações varia de 0,21 a 1,37% e em pacientes diabéticos o risco de amputação é 15 a 70% maior do que em pacientes não diabéticos.

A dificuldade de cicatrização de feridas em pacientes diabéticos depende de vários fatores:
– Processos inflamatórios crônicos;
– Redução da secreção do fator de crescimento;
– Redução da síntese de colágeno;
– Redução da neoangiogênese.

Recentemente, numerosos estudos destacaram a eficácia da terapia com MSC na promoção da cicatrização de feridas em pacientes diabéticos. Essa ação cicatrizante é realizada graças à capacidade das MSC de se diferenciarem em células neuronais, células musculares lisas e células endoteliais e a capacidade de secretar inúmeros fatores de crescimento que favorecem a formação e migração de células endoteliais, fibroblastos e queratinócitos.

Demonstrou-se que as MSC têm a capacidade de secretar inúmeros fatores de crescimento, como hepatócitos GF (HGF), endotélio vascular GF (VEGF), GF-Beta transformador (TGF)-Beta, GF semelhante à insulina (IGF-1), fibroblastos GF (bFGF), fator estimulador de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), fatores de necrose tumoral (TNF)-a, interleucinas 6-7-8-11, adiponectina, angiotensina, catepsina D, proteína de ligação ao retinol e CXCL-12.

Um estudo pré-clínico demonstrou a eficácia da terapia tópica com MSC em combinação com esponja de colágeno em animais diabéticos com úlceras.

Em seis ensaios clínicos randomizados (ECRs) foi demonstrado que a administração de MSC promoveu a cicatrização de úlceras de pé em pacientes diabéticos (DFU); esses benefícios são expressos para úlceras ainda maiores que 5cmq e em pacientes com mais de 70 anos.

Outra aplicação importante da terapia regenerativa com MSC é no campo ortopédico: numerosos estudos destacaram a eficácia da terapia com células de sinalização medicinal, graças à sua capacidade intrínseca de regenerar cartilagens, tendões e ossos. Graças a esse potencial, a SVF (Stromal Vascular Fraction) contendo MSC é utilizada em pacientes que sofrem de osteoartrite, condromalácia, lesões meniscais, osteonecrose da cabeça femoral e lesões tendíneas.

As lesões do sistema musculoesquelético são cada vez mais frequentes em homens e mulheres de todas as idades e muitas vezes as terapias propostas são principalmente sintomáticas e destinadas ao alívio da dor; a terapia regenerativa abre novas possibilidades terapêuticas no tratamento de tais lesões. Em particular, numerosos estudos mostraram como as Células de Sinalização Medicinal (MSC) têm uma capacidade intrínseca de se diferenciar em condrócitos e osteócitos.

Outra capacidade importante da citoterapia com MSC de feridas é a capacidade antifibrótica a ser atribuída à produção de TGFbeta3 e HGF que são importantes mediadores antifibróticos; o problema das cicatrizes hipertróficas obviamente não é meramente um problema estético, mas muitas vezes determina limitações funcionais dependendo do local anatômico. A terapia com MSC tem demonstrado sua eficácia tanto em modelos experimentais quanto clínicos.

SEFFI e microSEFFI TISSUE IMPLANT (Superficial Enhanced Fluid Fat Injection)

Desde 2015 Gennai et al. publicaram vários estudos (ver referências bibliográficas) sobre novas técnicas de enxerto de tecidos SEFFI e MicroSEFFI. Essas técnicas visam enxertar o tecido adiposo autólogo, incluindo a fração estromal (SVF) e as Células de Sinalização Medicinal (MSC) derivadas do tecido adiposo nele contidas, a fim de obter uma melhora trófica dos tecidos e uma restauração dos volumes perdidos. Os Autores mostraram que o tecido adiposo pode ser removido por meio de cânulas especiais com orifícios laterais muito pequenos, para selecionar pequenos aglomerados de células, não sendo necessário realizar manipulações para fluidificar o tecido.

SEFFI e MicroSEFFI estão hoje entre as técnicas mais utilizadas para regeneração de tecidos e restauração de volume para o rejuvenescimento da face e outras áreas do corpo. Essas técnicas são consideradas procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, por isso requerem experiência cirúrgica, principalmente em lipoaspiração, e instalações adequadas.

Diante dessas evidências, a Terapia Regenerativa Autóloga sempre esteve apenas nas mãos de cirurgiões plásticos e não foi aberta a médicos estéticos ou dermatologistas.

À luz dessas evidências, a Terapia Regenerativa sempre esteve apenas nas mãos de cirurgiões plásticos e não aberto a outros médicos e cirurgiões sem habilidades de lipoaspiração.

Dr. Gennai acredita firmemente que a Terapia Regenerativa Autóloga deve ser realizada também por Médicos e Cirurgiões mesmo sem nenhuma habilidade em lipoaspiração: por esta razão, ele desenvolveu, padronizado e patenteado* um guia especial dirigido à colheita do tecido de forma segura, fácil e eficaz caminho sem qualquer habilidade de lipoaspiração.

A partir desta ideia original a SEFFILINE desenvolveu o SEFFICARE®: é um dispositivo médico completo e descartável para permitir que os médicos realizem o procedimento para o tratamento regenerativo autólogo em suas instalações de forma segura, fácil e eficaz.

* Patente italiana